Du nouveau dans la réglementation des DASRI !

Décret n° 2016-1590 du 24 novembre 2016 modifiant le Code de la santé publique et relatif aux déchets assimilés à des déchets d’activités de soins à risques infectieux et aux appareils de prétraitement par désinfection (JO du 26 novembre 2016).

Même si, à reprendre littéralement sa notice sur Légifrance, "le décret étend la définition des DASRI aux déchets à risques infectieux issus des essais cliniques ou non cliniques sur les produits cosmétiques et de tatouage", il n’en reste pas moins qu’il "définit les caractéristiques auxquelles doivent répondre les appareils de prétraitement par désinfection des DASRI". Il "définit également les installations de prétraitement comme des installations qui mettent en œuvre ces appareils". Ainsi, le décret vient tout particulièrement insérer dans le Code de la santé publique deux articles après le R. 1335-8 :

"Art. R. 1335-8-1. - A.

"I. -On entend par prétraitement par désinfection, tout processus de désinfection physique ou chimique, associé à une modification de l’apparence des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés.

"II. -Les appareils de prétraitement par désinfection sont conçus de telle manière :

"a) Qu’ils prétraitent des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés emballés ;

"b) Qu’ils réduisent la contamination microbiologique des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés ;

"c) Qu’ils modifient l’apparence des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés afin d’en réduire le risque mécanique et de les rendre non reconnaissables ;

"d) Qu’ils procèdent par étapes réalisées dans une même unité de lieu ;

"e) Qu’ils ne puissent conduire à la manipulation de déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés qui ne soient pas emballés dans un emballage à usage unique mentionné à l’article R. 1335-6.

"III. -Avant leur première mise sur le marché, chaque modèle d’appareil de prétraitement par désinfection doit obtenir une attestation de conformité d’une durée de cinq ans délivrée par un organisme agréé par le ministre chargé de la Santé. L’organisme agréé peut renouveler pour une même période cette attestation. Il peut la retirer après avoir invité son détenteur à présenter ses observations.

"IV. -Un arrêté des ministres chargés de l’Environnement et de la Santé fixe :

"1° Les modalités de vérification de l’efficacité de la réduction de la contamination microbiologique et de la modification de l’apparence des déchets d’activités de soins à risques infectieux ;

"2° Les conditions d’agrément des organismes mentionnés au III, tenant notamment compte de leurs compétences techniques et des règles déontologiques ;

"3° Les conditions de délivrance de l’attestation mentionnée au III.

"Art. R. 1335-8-1. - B.

"I. -On entend par installation de prétraitement par désinfection, toute unité technique dans laquelle un ou plusieurs appareils de prétraitement par désinfection sont mis en œuvre.

"Sans préjudice des dispositions du Code de l’environnement sur les installations classées pour la protection de l’environnement, toute installation de prétraitement par désinfection de déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés, est soumise aux dispositions du présent chapitre.

"II. -Toute installation de prétraitement par désinfection ne met en œuvre que des appareils de prétraitement par désinfection disposant d’une attestation de conformité, conformément aux dispositions du III de l’art. R. 1335-8-1 A.

"III. -Toute installation, tout transfert de prétraitement par désinfection, toute modification apportée à l’installation de prétraitement par désinfection, qui concerne un changement d’appareil de prétraitement mis en œuvre ou un changement de la provenance des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés soumis au prétraitement par désinfection ou toute cession d’activités, fait l’objet d’une déclaration adressée par l’exploitant de l’installation, au moins un mois avant sa mise en service, son transfert, sa modification ou sa cessation au directeur général de l’Agence régionale de santé de la région dans laquelle celle-ci est ou sera implantée ou transférée.

"Le directeur général de l’Agence régionale de santé délivre récépissé de toute déclaration mentionnée au III, qui peut être effectuée par voie électronique.

"IV. -Toute installation de prétraitement par désinfection est soumise à des conditions d’aménagement et d’exploitation, notamment à une surveillance régulière des paramètres de désinfection et autres paramètres de fonctionnement des appareils de prétraitement qu’elle met en œuvre. Les frais occasionnés sont supportés par l’exploitant de l’installation.

"V. -En cas de signalement ou de constat d’un risque grave pour la santé publique, le directeur général de l’Agence régionale de santé du lieu d’implantation de l’installation prononce la suspension de l’utilisation de l’appareil de prétraitement.

"En cas de signalement de nuisances sonores, le directeur général de l’Agence régionale de santé du lieu d’implantation peut demander que des contrôles du respect des dispositions relatives au bruit de voisinage soient effectués par un organisme indépendant, justifiant des compétences professionnelles appropriées. Les frais occasionnés sont supportés par l’exploitant de l’appareil.

"VI. -Un arrêté des ministres chargés de la Santé et de l’Environnement fixe :

"1° Le contenu du dossier de déclaration, mentionné au III ;

"2° Les conditions d’aménagement et d’exploitation d’une installation de prétraitement par désinfection, mentionnées au IV ;

"3° Les modalités de la surveillance régulière, mentionnée au même IV, dont la fréquence peut être variable selon le tonnage traité, sans être supérieure à un semestre."

Il vient ensuite modifier l’intitulé de la section 5 du chapitre VII du titre III du livre 3, c’est-à-dire que cette section dénommée "Déchets d’activités de soins produits par les patients en auto traitement" devient "Déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés" et voit consacré un nouvel art. R. 1337-8 créant une infraction en cas de mise sur le marché ou utilisation d’un appareil de prétraitement non conforme :

"Art. R. 1337-18.

Est punie de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe :

"1° La mise sur le marché d’un appareil de prétraitement par désinfection qui ne dispose pas d’une attestation de conformité délivrée dans les conditions définies au III de l’art. R. 1335-8-1 A ;

"2° L’utilisation d’un appareil de prétraitement par désinfection qui ne dispose pas d’une attestation de conformité délivrée dans les conditions définies au III de l’art. R. 1335-8-1 A.

"Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l’art. 121-2 du Code pénal, des contraventions prévues à l’art. R. 1337-18 encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues par l’art. 131-41 du Code pénal, la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l’infraction ou de la chose qui en est le produit.

"La récidive des contraventions prévues aux 1° et 2° est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du Code pénal."

Il règle enfin le régime transitoire de la conformité de certains dispositifs et prévoit son entrée en vigueur le 1er janvier 2017 :

I. -Les appareils de prétraitement par désinfection ayant fait l’objet d’une demande à l’Administration et mis en service antérieurement à la date d’entrée en vigueur du présent décret :

1° Font l’objet d’une demande pour obtenir l’attestation de conformité mentionnée à l’art. R. 1335-8-1 A du Code de la santé publique avant le 1er juillet 2017 ;

2° Peuvent continuer à être utilisés dans l’attente de la délivrance de l’attestation précitée jusqu’au 31 décembre 2018.

II. -Les demandes de mise en service déposées auprès du ministre chargé de la Santé avant la date d’entrée en vigueur du présent décret sont instruites par le ministre chargé de la Santé selon la procédure applicable à la date de leur demande.

III. -Les installations de prétraitement par désinfection en fonctionnement sont mises en conformité avec les prescriptions prévues au IV de l’art. R. 1335-8-1 B du Code de la santé publique au plus tard six mois après la date de publication de l’arrêté prévu au VI du même article.

IV. -Le présent décret entre en vigueur au 1er janvier 2017.

Philippe Dupuis
Consultant au Cridon, chargé de cours à l’université de Valenciennes, formateur en droit funéraire pour les fonctionnaires territoriaux au sein des délégations du CNFPT.